產(chǎn)品詳情
陜西認(rèn)證機構(gòu)ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當(dāng)時該標(biāo)準(zhǔn)不是獨立標(biāo)準(zhǔn)，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》（以下簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），其作為獨立標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。在國際上，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。
CQC受理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請的組織，其產(chǎn)品應(yīng)屬于下列4類中的一類或他們的組合。
2.?1
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中列為一、二類的醫(yī)療器械（相關(guān)的設(shè)計、生產(chǎn)），三類醫(yī)療器械暫不受理。
2.?2
銷售市場所在國家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)規(guī)定屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品（認(rèn)證申請時應(yīng)提供相關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及該產(chǎn)品出口國的合同）；
2.?3 上述醫(yī)療器械的零部件或是為其配套的相關(guān)產(chǎn)品。
2.?4
上述產(chǎn)品的銷售（批發(fā)、零售）、代理及其他服務(wù)（如安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后服務(wù)）。
陜西本地權(quán)威認(rèn)證機構(gòu) 醫(yī)療器械體系認(rèn)證?
